Bienvenida

El grupo omega invita a toda la población y en especial a todos los aprendices del Sena a ser parte activa del programa de tecnovigilancia.

Nuestro objetivo es Fortalecer la protección de la salud y seguridad de los pacientes, operadores y de todas aquellas personas que se vean implicadas directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos.

Estos son los pasos a seguir:

1. Reporte ante la más mínima sospecha que el DISPOSITIVO MÉDICO pueda ser un factor contribuyente según el cuadro clínico del paciente.

2. Reporte toda sospecha de incidente adverso, especialmente los eventos adversos SERIOS donde se sospeche que hay una asociación con el uso del dispositivo medico. Un evento es serio siempre que el médico lo considere y cuando el paciente:

• Muere
• Está o estuvo en riesgo de morir
• Fue hospitalizado inicialmente o en forma prolongada
• Presentó una incapacidad (significativa, persistente o permanente)
• Se produjo una anomalía congénita o cáncer.
• Requirió intervención para prevenir lesiones o daños permanentes

3. Reporte los problemas del producto relacionados con:

• Calidad e integridad de la presentación
• Sospecha de contaminación
• Inestabilidad (p. ej. Reactivos)
• Defectos en sus componentes
• Defectos en etiquetas e instructivos
• Calibración y mantenimiento

4. Se considera que el reporte se encuentra completo y es útil si contiene la siguiente información:

• Datos del paciente y dispositivo medico sospechoso
• Descripción de la(s) sospecha(s) de incidente(es) adversos(s)
• Identificación del reportante

5. Cómo reportar:

• Diligencie el formulario con la mayor información disponible.
• Utilice páginas adicionales en blanco si es necesario ampliar información
• Utilice por cada paciente - dispositivo un formulario
• Remita el formulario al encargado en su institución o a la Secretaría de Salud o al INVIMA
• Reporte aun cuando usted no esté seguro de que el producto causó el evento
• No deje de enviar el formulario por carecer de alguna información

6. La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979).

SOBRE LOS EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

Evento Adverso Serio:
Daño intencionado al paciente, operador o medio ambiente que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud, que ocurre como consecuencia de la utilización de un DM.

Incidente Adverso Serio:
Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generó un desenlace adverso.

Se Considera Como Deterioro Serio De La Salud:

A. Enfermedad o daño que amenace la vida.
B. Daño de una función o estructura corporal.
C. Condición que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.
D. Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
E. Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.
F. Evento que sea el origen de una mala formación congénita.

Evento Adverso No Serio:
Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.

Incidente Adverso No serio:
Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud.

CLASIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS

Los eventos adversos se pueden clasificar de la siguiente forma:

Emergencia:
Fenómeno o suceso que causa daños o alteraciones en las personas, los bienes, los servicios o el medio ambiente, sin exceder la capacidad de respuesta de la comunidad afectada. A nivel hospitalario, implica que hay un precario equilibrio entre los recursos disponibles y la demanda de servicios.

Desastre:
Suceso que causa alteraciones intensas en las personas, los bienes, los servicios y el medio ambiente, excediendo la capacidad de respuesta de la comunidad afectada. A nivel hospitalario, implica que se deben realizar acciones extraordinarias para atender la demanda de servicios.
A nivel hospitalario los eventos adversos, según el ámbito de su ocurrencia y el nivel afectación se pueden clasificar en:

Emergencias o desastres internos:
Cuando se presentan al interior de la institución (ejemplo: explosión de una caldera, incendio o contaminación).

Emergencias o desastres externos:
Cuando se producen en su área de influencia (ejemplo: sismo, inundación, vendaval o alteración del orden público).

Artículo escrito por:
GLADYS YOLIMA FLOREZ JIMENEZ