Desde la perspectiva técnica, la ocurrencia de un evento adverso, es decir, un accidente imprevisto e inesperado que le causa algún daño o complicación al paciente y que es consecuencia directa de la atención en salud que recibe y no de la enfermedad que padece, debe ser analizado desde la perspectiva de la evitabilidad, con el propósito de promover estrategias y programas orientados a incrementar la seguridad en los procesos de atención.
Por lo tanto uno de los ejes principales de la calidad de la atención en salud es asegurar que los tratamientos y los cuidados que reciben los pacientes no les supongan daños, lesiones o complicaciones más allá de las derivadas de la evolución natural de la propia enfermedad que padezcan, y de los necesarios y justificados para el adecuado manejo diagnóstico, terapéutico o paliativo del proceso de enfermedad.
Este es el interés que ha evolucionado en los últimos años a nivel mundial y al que han contribuido diferentes iniciativas, como la impactante publicación del informe “To Err is Human” del Instituto de Medicina de E.E.U.U., o la constitución por parte de la OMS de La Alianza Mundial Por La Seguridad Del Paciente.
Artículo escrito por:
JOSÉ LEONEL VELÁSQUEZ GARCÍA
viernes, 16 de julio de 2010
Reflexiones sobre Tecnovigilancia
El médico, la enfermera, el regente de farmacia, ó cualquier persona que se encuentre vinculada de alguna a manera al sistema de salud, tiene, como parte esencial de su trabajo, que enfrentarse al dolor humano, a la enfermedad y a la muerte. De allí, derivar los ingresos económicos, para obtener el equilibrio y el bienestar al que tanto el funcionario, como su familia tienen justo derecho, y sin el cual no sería posible progresar como profesional y como ser humano.
Dicho de otra manera, en estas profesiones, vivimos del dolor humano. Si no hay dolor, si no hay malestar, tanto del cuerpo como del alma, no hay enfermedad. Si no hay enfermedad, no se justifican ni la medicina ni los médicos, ni las enfermeras, ni los regentes, Entonces, cómo se puede ejercer estas profesiones, sin una determinación férrea de respeto al otro como legitimo otro. Creo que asumir las normas y más allá de ellas, no es una cuestión de legalidad, sino de humanidad, Dignidad y verdad.
Es importante que nosotros como futuros regentes de farmacia, siempre tengamos muy claras las políticas y normatividad vigente en farmacia y esta profesión. Las normas y los programas sobre Tecnovigilancia, farmacovigilancia y demás, buscan la protección del usuario y el mejoramiento de la calidad del sistema general de seguridad Social en salud. Nosotros como parte del sistema, debemos aportar desde un conocimiento aplicado a la norma, una postura critica y unas prácticas éticas, para cada día ir mejorando los procesos en el servicio farmacéutico, contribuir a la educación comunitaria y alcanzar una mejor calidad del sistema en general.
Somos parte importante de este gran rompecabezas, tenemos la autonomía, conocimientos teórico- práctico, necesario para responder a la altura de las exigencias actuales, para los servicios farmacéuticos.
Soneto de Sor Juana Inés de la Cruz, una monja humanista que vivió en México entre 1651 y 1695, y que de alguna manera puede servir de complemento, para una mirada mas humana a la enfermedad y la muerte, pues son realidades que tendremos siempre cerca y con mayor razón, cuando hemos optado por esta vocación profesional.
Rosa divina que en gentil cultura
eres con tu fragante sutileza
magisterio purpúreo en la belleza,
enseñanza nevada a la hermosura,
amago de la humana arquitectura,
ejemplo de la vana gentileza
en cuyo ser unió naturaleza
la cuna alegre y triste sepultura:
¡cuán altiva en tu pompa, presumida,
soberbia, el riesgo de morir desdeñas,
y luego, desmayada y encogida,
de tu caduco ser, das mustias señas!
¡Conque, con docta muerte y necia vida,
viviendo engañas y muriendo enseñas!
Artículo escrito por:
NELLY GÓMEZ ZULUGA
Dicho de otra manera, en estas profesiones, vivimos del dolor humano. Si no hay dolor, si no hay malestar, tanto del cuerpo como del alma, no hay enfermedad. Si no hay enfermedad, no se justifican ni la medicina ni los médicos, ni las enfermeras, ni los regentes, Entonces, cómo se puede ejercer estas profesiones, sin una determinación férrea de respeto al otro como legitimo otro. Creo que asumir las normas y más allá de ellas, no es una cuestión de legalidad, sino de humanidad, Dignidad y verdad.
Es importante que nosotros como futuros regentes de farmacia, siempre tengamos muy claras las políticas y normatividad vigente en farmacia y esta profesión. Las normas y los programas sobre Tecnovigilancia, farmacovigilancia y demás, buscan la protección del usuario y el mejoramiento de la calidad del sistema general de seguridad Social en salud. Nosotros como parte del sistema, debemos aportar desde un conocimiento aplicado a la norma, una postura critica y unas prácticas éticas, para cada día ir mejorando los procesos en el servicio farmacéutico, contribuir a la educación comunitaria y alcanzar una mejor calidad del sistema en general.
Somos parte importante de este gran rompecabezas, tenemos la autonomía, conocimientos teórico- práctico, necesario para responder a la altura de las exigencias actuales, para los servicios farmacéuticos.
Soneto de Sor Juana Inés de la Cruz, una monja humanista que vivió en México entre 1651 y 1695, y que de alguna manera puede servir de complemento, para una mirada mas humana a la enfermedad y la muerte, pues son realidades que tendremos siempre cerca y con mayor razón, cuando hemos optado por esta vocación profesional.
Rosa divina que en gentil cultura
eres con tu fragante sutileza
magisterio purpúreo en la belleza,
enseñanza nevada a la hermosura,
amago de la humana arquitectura,
ejemplo de la vana gentileza
en cuyo ser unió naturaleza
la cuna alegre y triste sepultura:
¡cuán altiva en tu pompa, presumida,
soberbia, el riesgo de morir desdeñas,
y luego, desmayada y encogida,
de tu caduco ser, das mustias señas!
¡Conque, con docta muerte y necia vida,
viviendo engañas y muriendo enseñas!
Artículo escrito por:
NELLY GÓMEZ ZULUGA
¿Qué es Tecnovigilancia?
La tecnovigilancia es un conjunto de actividades que se encarga de identificar evaluar y divulgar la información relacionada con los incidentes que presentan los dispositivos médicos, esto tiene como fin proteger l salud de todos los pacientes. Se constituye como un pilar fundamental en la evaluación para garantizar seguridad del uso de estos dispositivos.
La tecnovigilancia es un programa demasiado amplio y requiere de la ayuda de otros sistemas que le permitan su adecuado desarrollo, es por esto que entidades sanitarias nacionales y hospitales deben generar los elementos necesarios para un buen uso.
El objetivo principal del programa Nacional de tecnovigilancia es mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes mediante la identificación, evaluación y gestión de los reportes asociados a los problemas de seguridad con los dispositivos médicos una vez salen al mercado.
La Tecnovigilancia también se puede centrar en aquellas áreas donde existe un alto riesgo para la salud del paciente a causa del uso de los dispositivos médicos, tales como las unidades de cuidados intensivos y las salas quirúrgicas.
Cuando se presentan incidentes estos deben ser reportados al INVIMA por un formato FIADM, en el cual se realiza el reporte voluntario, éste se caracteriza por un sistema de vigilancia pasiva, el informe donde se hacen estos reportes es totalmente confidencial. Además se tienen muy en cuanta las alertas, puesto que como muchos dispositivos médicos son importados el seguimiento internacional es muy avanzada y se tienen en cuenta todas las medidas sanitarias a la hora de comercializar los dispositivos.
Artículo escrito por:
HELENA JIMENEZ ARISTIZABAL
La tecnovigilancia es un programa demasiado amplio y requiere de la ayuda de otros sistemas que le permitan su adecuado desarrollo, es por esto que entidades sanitarias nacionales y hospitales deben generar los elementos necesarios para un buen uso.
El objetivo principal del programa Nacional de tecnovigilancia es mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes mediante la identificación, evaluación y gestión de los reportes asociados a los problemas de seguridad con los dispositivos médicos una vez salen al mercado.
La Tecnovigilancia también se puede centrar en aquellas áreas donde existe un alto riesgo para la salud del paciente a causa del uso de los dispositivos médicos, tales como las unidades de cuidados intensivos y las salas quirúrgicas.
Cuando se presentan incidentes estos deben ser reportados al INVIMA por un formato FIADM, en el cual se realiza el reporte voluntario, éste se caracteriza por un sistema de vigilancia pasiva, el informe donde se hacen estos reportes es totalmente confidencial. Además se tienen muy en cuanta las alertas, puesto que como muchos dispositivos médicos son importados el seguimiento internacional es muy avanzada y se tienen en cuenta todas las medidas sanitarias a la hora de comercializar los dispositivos.
Artículo escrito por:
HELENA JIMENEZ ARISTIZABAL
Bienvenida
El grupo omega invita a toda la población y en especial a todos los aprendices del Sena a ser parte activa del programa de tecnovigilancia.
Nuestro objetivo es Fortalecer la protección de la salud y seguridad de los pacientes, operadores y de todas aquellas personas que se vean implicadas directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos.
Estos son los pasos a seguir:
1. Reporte ante la más mínima sospecha que el DISPOSITIVO MÉDICO pueda ser un factor contribuyente según el cuadro clínico del paciente.
2. Reporte toda sospecha de incidente adverso, especialmente los eventos adversos SERIOS donde se sospeche que hay una asociación con el uso del dispositivo medico. Un evento es serio siempre que el médico lo considere y cuando el paciente:
• Muere
• Está o estuvo en riesgo de morir
• Fue hospitalizado inicialmente o en forma prolongada
• Presentó una incapacidad (significativa, persistente o permanente)
• Se produjo una anomalía congénita o cáncer.
• Requirió intervención para prevenir lesiones o daños permanentes
3. Reporte los problemas del producto relacionados con:
• Calidad e integridad de la presentación
• Sospecha de contaminación
• Inestabilidad (p. ej. Reactivos)
• Defectos en sus componentes
• Defectos en etiquetas e instructivos
• Calibración y mantenimiento
4. Se considera que el reporte se encuentra completo y es útil si contiene la siguiente información:
• Datos del paciente y dispositivo medico sospechoso
• Descripción de la(s) sospecha(s) de incidente(es) adversos(s)
• Identificación del reportante
5. Cómo reportar:
• Diligencie el formulario con la mayor información disponible.
• Utilice páginas adicionales en blanco si es necesario ampliar información
• Utilice por cada paciente - dispositivo un formulario
• Remita el formulario al encargado en su institución o a la Secretaría de Salud o al INVIMA
• Reporte aun cuando usted no esté seguro de que el producto causó el evento
• No deje de enviar el formulario por carecer de alguna información
6. La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979).
SOBRE LOS EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
Evento Adverso Serio:
Daño intencionado al paciente, operador o medio ambiente que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud, que ocurre como consecuencia de la utilización de un DM.
Incidente Adverso Serio:
Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generó un desenlace adverso.
Se Considera Como Deterioro Serio De La Salud:
A. Enfermedad o daño que amenace la vida.
B. Daño de una función o estructura corporal.
C. Condición que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.
D. Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
E. Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.
F. Evento que sea el origen de una mala formación congénita.
Evento Adverso No Serio:
Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.
Incidente Adverso No serio:
Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud.
CLASIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS
Los eventos adversos se pueden clasificar de la siguiente forma:
Emergencia:
Fenómeno o suceso que causa daños o alteraciones en las personas, los bienes, los servicios o el medio ambiente, sin exceder la capacidad de respuesta de la comunidad afectada. A nivel hospitalario, implica que hay un precario equilibrio entre los recursos disponibles y la demanda de servicios.
Desastre:
Suceso que causa alteraciones intensas en las personas, los bienes, los servicios y el medio ambiente, excediendo la capacidad de respuesta de la comunidad afectada. A nivel hospitalario, implica que se deben realizar acciones extraordinarias para atender la demanda de servicios.
A nivel hospitalario los eventos adversos, según el ámbito de su ocurrencia y el nivel afectación se pueden clasificar en:
Emergencias o desastres internos:
Cuando se presentan al interior de la institución (ejemplo: explosión de una caldera, incendio o contaminación).
Emergencias o desastres externos:
Cuando se producen en su área de influencia (ejemplo: sismo, inundación, vendaval o alteración del orden público).
Artículo escrito por:
GLADYS YOLIMA FLOREZ JIMENEZ
Nuestro objetivo es Fortalecer la protección de la salud y seguridad de los pacientes, operadores y de todas aquellas personas que se vean implicadas directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos.
Estos son los pasos a seguir:
1. Reporte ante la más mínima sospecha que el DISPOSITIVO MÉDICO pueda ser un factor contribuyente según el cuadro clínico del paciente.
2. Reporte toda sospecha de incidente adverso, especialmente los eventos adversos SERIOS donde se sospeche que hay una asociación con el uso del dispositivo medico. Un evento es serio siempre que el médico lo considere y cuando el paciente:
• Muere
• Está o estuvo en riesgo de morir
• Fue hospitalizado inicialmente o en forma prolongada
• Presentó una incapacidad (significativa, persistente o permanente)
• Se produjo una anomalía congénita o cáncer.
• Requirió intervención para prevenir lesiones o daños permanentes
3. Reporte los problemas del producto relacionados con:
• Calidad e integridad de la presentación
• Sospecha de contaminación
• Inestabilidad (p. ej. Reactivos)
• Defectos en sus componentes
• Defectos en etiquetas e instructivos
• Calibración y mantenimiento
4. Se considera que el reporte se encuentra completo y es útil si contiene la siguiente información:
• Datos del paciente y dispositivo medico sospechoso
• Descripción de la(s) sospecha(s) de incidente(es) adversos(s)
• Identificación del reportante
5. Cómo reportar:
• Diligencie el formulario con la mayor información disponible.
• Utilice páginas adicionales en blanco si es necesario ampliar información
• Utilice por cada paciente - dispositivo un formulario
• Remita el formulario al encargado en su institución o a la Secretaría de Salud o al INVIMA
• Reporte aun cuando usted no esté seguro de que el producto causó el evento
• No deje de enviar el formulario por carecer de alguna información
6. La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979).
SOBRE LOS EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
Evento Adverso Serio:
Daño intencionado al paciente, operador o medio ambiente que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud, que ocurre como consecuencia de la utilización de un DM.
Incidente Adverso Serio:
Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad no generó un desenlace adverso.
Se Considera Como Deterioro Serio De La Salud:
A. Enfermedad o daño que amenace la vida.
B. Daño de una función o estructura corporal.
C. Condición que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.
D. Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
E. Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.
F. Evento que sea el origen de una mala formación congénita.
Evento Adverso No Serio:
Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.
Incidente Adverso No serio:
Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud.
CLASIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS
Los eventos adversos se pueden clasificar de la siguiente forma:
Emergencia:
Fenómeno o suceso que causa daños o alteraciones en las personas, los bienes, los servicios o el medio ambiente, sin exceder la capacidad de respuesta de la comunidad afectada. A nivel hospitalario, implica que hay un precario equilibrio entre los recursos disponibles y la demanda de servicios.
Desastre:
Suceso que causa alteraciones intensas en las personas, los bienes, los servicios y el medio ambiente, excediendo la capacidad de respuesta de la comunidad afectada. A nivel hospitalario, implica que se deben realizar acciones extraordinarias para atender la demanda de servicios.
A nivel hospitalario los eventos adversos, según el ámbito de su ocurrencia y el nivel afectación se pueden clasificar en:
Emergencias o desastres internos:
Cuando se presentan al interior de la institución (ejemplo: explosión de una caldera, incendio o contaminación).
Emergencias o desastres externos:
Cuando se producen en su área de influencia (ejemplo: sismo, inundación, vendaval o alteración del orden público).
Artículo escrito por:
GLADYS YOLIMA FLOREZ JIMENEZ
Suscribirse a:
Entradas (Atom)